Os anticorpos, proteínas produzidas naturalmente pelo sistema imunológico e que atuam no combate a patógenos, tumores e outros corpos estranhos, evoluíram para um produto desenvolvido com base biotecnológica – os anticorpos monoclonais (mAb). Os mAbs são elaborados para reconhecer uma única região do antígeno, elevando sua especificidade e tornando possível que sejam aplicados como estratégia terapêutica para diferentes doenças.
O relatório “The future of antibody-based drugs”, publicado em março de 2023 pela Drug Discovery World, mostra que o mercado global de anticorpos monoclonais foi avaliado em $185.5 bilhões em 2021 com crescimento estimado de 11,3% entre 2022 e 2030.
Nesse contexto, a maior participação em terapias baseadas em anticorpos está com a América do Norte, com uma presença de 46,2% em 2021, que foi atingida graças a uma estrutura de saúde altamente desenvolvida, investimento em pesquisas e outros fatores socioeconômicos.
A cadeia de valor chinesa também tem criado um ambiente favorável para biotechs e biofarmas desenvolverem drogas e estimular o mercado através de pesquisa, desenvolvimento e produção em um ritmo acelerado.
Em relação as doenças que têm sido alvo desse modelo de terapia, as mais representativas no grupo de 110 mAbs aprovados atualmente são Câncer (14,5%), Psoríase (9%) e Linfomas (8%) segundo dados da Antibody Society.
Essa estatística reforça a estratégia de tornar as terapias baseadas em mAbs um componente fundamental na terapêutica oncológica tradicional, além de ampliar o leque de possibilidades para doenças crônicas, como problemas cardiovasculares e Alzheimer. Para esta última condição, a aprovação do Lecanemab pelo FDA em janeiro de 2023 representou um grande marco na corrida evolutiva das terapias de mAb.
No Brasil, o Daratumumabe está aprovado desde 2017 pela ANVISA para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo e, recentemente, o órgão aprovou a combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes recém-diagnosticados inelegíveis ao transplante autólogo de medula óssea, possibilitando um controle mais adequado da doença precocemente.
Para John Cardone, Gerente de Marketing para serviços personalizados no segmento de anticorpos da Bio-Rad, um dos desafios na descoberta de novos biológicos são as habituais adversidades do cenário macroeconômico, que impactam o investimento em Pesquisa e Desenvolvimento – contrastando com o que foi visto durante a pandemia, em que os setores de Life Science, Diagnóstico In Vitro e Farmacêutico receberam grandes aportes.
Considerando ainda que os custos envolvidos no desenvolvimento, produção e distribuição de terapias baseadas em anticorpos são um grande limitante para potencializar e democratizar seu alcance, surge a oportunidade para os biossimilares – mesmo que estes não tenham obtido grande sucesso até o momento devido à complexidade de produção, ausência de diretrizes regulatórias para aprovação e proteção de patente de todos os produtos recém aprovados.
Com mais de 10 aprovações, a Argentina e o Brasil são os países com o maior número de biossimilares monoclonais aprovados.
Além das questões financeiras, a avaliação de dados biológicos complexos também representa um desafio crítico para os cientistas no campo de desenvolvimento de novas drogas. Ferramentas de inteligência artificial estão disponíveis para contribuir com essas atividades, mas não resolvem todas as particularidades relacionadas a amostras biológicas, especificidade e alvo dos anticorpos.
Jacqueline Kirchner, da Bill and Melinda Gates Foundation’s, se mostra otimista quanto os mAbs e outras terapias biológicas serem democratizadas nos próximos anos e se tornarem disponíveis a um custo muito mais baixo do que são agora. Para ela, o caminho é através de abordagens múltiplas para tornar os anticorpos monoclonais mais potentes, o que possibilitaria a aplicação de uma dose menor, reduzindo o custo/dose.
Para mais detalhes sobre o panorama geral do mercado de mAb, você pode acessar o relatório “The future of antibody-based drugs” na íntegra clicando aqui.
Referências
Onconews – Anvisa aprova registro do daratumumabe para mieloma múltiplo
Onconews – Anvisa aprova nova indicação de daratumumabe para tratamento do mieloma múltiplo
